Het doel van deze studie is om te onderzoeken of vroegtijdige, routinematige verstrekking van op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) aan patiënten met kanker een effectieve preventieve maatregel zou kunnen zijn om stress te verminderen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Aandoening
mentale distress
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Psychologische stress gemeten met verandering in HADS-totaalscore tussen T0
(inclusie) en T1 (1 jaar na diagnose).
Secundaire uitkomstmaten
1. Mindfulness vaardigheden zoals gemeten met de Nederlandse FMI-s
2. Angst voor terugkeer van kanker gemeten met de FCRI-NL ernstsubschaal
3. Ruminatie gemeten met de RRQ ruminatie subschaal
4. Vermoeidheid gemeten met de CIS-subschaal voor subjectieve vermoeidheid
5. Kwaliteit van leven zoals gemeten met EQ-5D-5L visuele analoge schaal
6. Ervaringen van patiënten met de interventie en de timing ervan
(semigestructureerde interviews)
7. Kosteneffectiviteit
Achtergrond van het onderzoek
Problemen met de geestelijke gezondheid, d.w.z. psychologische stress, behoren
tot de meest voorkomende langetermijnklachten na de diagnose en behandeling van
kanker. Psychische problemen kunnen leiden tot een verminderde therapietrouw,
een verminderde kwaliteit van leven en een verhoogd gebruik van
gezondheidszorg. Helaas worden patiënten vaak onvoldoende ondersteund door
screening op distress en doorverwijzing naar psychosociale ondersteuning.
Effectiviteit van op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) is aangetoond
op het verminderen van psychologische distress bij patiënten met kanker. MBI's
als preventieve interventie voor het ontwikkelen van (ernstige) psychologische
distress bij patiënten met kanker is echter niet onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of vroegtijdige, routinematige
verstrekking van op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) aan patiënten
met kanker een effectieve preventieve maatregel zou kunnen zijn om stress te
verminderen, de kwaliteit van leven te verbeteren en het gebruik van
gezondheidszorg als gevolg van psychische problemen te verminderen.
Onderzoeksopzet
Parallel, 2-armig, open label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) in
een multicenter klinische setting.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT), een gestructureerd programma van 8 weken met wekelijkse sessies van 2 tot 2,5 uur, aangevuld met huiswerkoefeningen.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers in de interventiegroep krijgen 8-wekelijkse sessies MBCT met een
duur van 2,5 uur, aangevuld met huiswerkoefeningen (30 min per dag). Er zijn
geen risico's van MBCT bekend. Deelnemers in de interventiegroep vullen
vragenlijsten in op zes tijdstippen (30-60 min). Geselecteerde patiënten uit de
interventiegroep worden uitgenodigd voor een semigestructureerd interview
(30-45 min). Deelnemers in de controlegroep vullen op vijf tijdstippen
vragenlijsten in (30-60 min). De interventie kan belastend zijn in termen van
tijd en energie voor deelnemers die onder behandeling zijn voor kanker, maar
kan ook angst en depressieve symptomen verminderen. De vragenlijsten kunnen
confronterend zijn. Over het geheel genomen wordt het onderzoek als laag risico
beschouwd.
Algemeen / deelnemers
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Wetenschappers
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met borstkanker of urologische kanker, <6 weken sinds diagnose, met
geplande curatieve behandeling, of palliatieve behandeling met
levensverwachting >1 jaar, minstens 18 jaar oud.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstige psychiatrische voorgeschiedenis of huidige psychiatrische
behandeling (die deelname aan het onderzoek belemmert)
- A priori niet in staat om beschikbaar te zijn om MBCT te volgen (bijv.
geplande vakantie, werk of zorgtaken)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87821.042.24 |