Klinische prestatiestudie voor het gebruik van GenDx CDx Tedopi voor de inschrijving van proefpersonen in het fase III-onderzoek van OSE2101 versus docetaxel bij HLA-A*02-positieve patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en secundaire resistentie tegen immuuncheckpointremmer (ICI) - ARTEMIA-onderzoek in opdracht van OSE Immunotherapeutics

GenDx is een partnerschap aangegaan met OSE Immunotherapeutics (OSE) voor de 
ontwikkeling van een Companion Diagnostic (CDx), GenDx CDx Tedopi, voor 
gebruik als Clinical Trial Assay (CTA) binnen het ARTEMIA-onderzoek, getiteld 
"Een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek waarin de werkzaamheid en 
veiligheid van OSE2101 vergeleken worden met docetaxel bij HLA-A2-positieve 
patiënten met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na secundaire 
resistentie tegen checkpointremmers." 
OSE2101 (ook bekend als Tedopi) is een T-specifieke immunotherapie 
(kankertherapeutisch vaccin), ontworpen om cytotoxische T-lymfocyten (CTL's) 
te induceren tegen vijf tumorgeassocieerde antigenen (TAA's) die vaak 
overexpressie vertonen bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (d.w.z. 
carcinoembryonaal antigeen [CEA], P53, humane epidermale receptor HER-2/neu, 
en melanoomantigenen MAGE-2 en MAGE-2). OSE2101 bestaat uit negen synthetische 
peptiden afgeleid van deze TAA's en één universele Helper-T-Lymfocyt 
(HTL)-peptide (PADRE). De CTL-epitopen zijn ontworpen om T-celreceptoren en 
HLA-A*02-positieve receptoren sterk te binden. Daarom is het gebruik van 
OSE2101 beperkt tot patiënten met HLA-A*02-positief fenotype. Er is sprake van 
HLA-A*02-fenotype-expressie bij ongeveer 45% van de algemene bevolking en bij 
kankerpatiënten [Gragert 2013]. In een eerder gecontroleerd onderzoek 
(ATALANTE-1) werd een statistische verbetering van de OS (algemene overleving) 
waargenomen bij de behandeling met OSE2101, in vergelijking met de 
standaardzorg (SoC). Daarnaast werd de behandeling geassocieerd met een beter 
veiligheidsprofiel en een betere kwaliteit van leven (QoL) bij derdelijns 
behandeling van HLA-A*02-proefpersonen met gevor-derde NSCLC met een 
progressief ziekteverloop (PD) na secundaire resistentie tegen anti-PD(L)1 en 
eerstelijns platinagebaseerde CT [Besse 2023]. 
Het ARTEMIA-onderzoek is een multicenter, open-label, vergelijkend fase 
III-onderzoek van OSE2101 (Tedopi) versus de standaardzorg (SoC) docetaxel bij 
humaan leukocytenantigeen HLA-A*02-positieve proefpersonen met plaveiselcel- en 
niet-plaveiselcelgemetastaseerd NSCLC met secundaire ICI-resistentie in de 
tweedelijnsbehandeling. Het primaire eindpunt van het onderzoek is totale 
overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden, 
ongeacht de oorzaak. Proefpersonen met HLA-A*02-fenotype-expressie in het 
bloed, met gemetastaseerde NSCLC in tweedelijnsbehandeling na secundaire 
ICI-resistentie en zonder een bekende sensibiliserende mutatie, komen in 
aanmerking voor deelname aan het ARTEMIA-onderzoek. 
Het GenDx CDx Tedopi-systeem zal helpen bij het identificeren van 
HLA-A*02-positieve proefpersonen die in aanmerking komen voor behandeling met 
OSE's onderzoeksgeneesmiddel OSE2101.

Dit onderzoek naar klinische prestaties/klinisch onderzoek zal de veiligheid en
werkzaamheid van GenDx CDx Tedopi evalueren bij het identificeren van de
HLA-A*02-status bij patiënten met gemetastaseerde NSCLC die in aanmerking
kunnen komen voor behandeling met OSE2101.

Dit is een interventioneel, prospectief onderzoek naar klinische
prestaties/klinisch onderzoek.

In-vitro diagnostiek: GenDx CDx Tedopi, gekoppeld aan het IMP (OSE2101; Tedopi) van klinische studie ARTEMIA (EU CT: 2023-0509340-10-00).

Conform protocol ARTEMIA studie. De interventionele klinische prestatiestudie zal worden uitgevoerd op bloed monsters die worden verzameld in de context van de ARTEMIA studie. Enig overig risico of belasting voor de patient is reeds beschreven in het ARTEMIA protocol.