Vergelijking van rubber band ligatie met hemorrhoidectomie bij patienten met graad III hemorrhoiden: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde trial en kosten utiliteits analyse

Hemorroïden is een van de meest voorkomende proctologische aandoeningen met een
prevalentie van ongeveer 9 per 1000 patiënten per jaar in Nederland. De
behandeling bestaat in eerste instantie uit conservatieve maatregelen zoals
levensstijladviezen, dieet en toiletgedrag. Daarbuiten zijn er diverse
operatieve ingrepen mogelijk, waarvan de hemorroïdectomie als gouden standaard
wordt beschouwd; recent weer bevestigd in twee Britse trials (1,2). De meest
gangbare, weinig invasieve ingreep, is de rubber band ligatie (RBL). Andere
ingrepen die gelden als weinig invasief zijn sclerotherapie en laser
behandeling. Deze behandelingen worden meestal gereserveerd voor graad I en II
hemorroïden alhoewel RBL ook voor graad III toegepast wordt. Graad III en IV
hemorroïden kunnen worden behandeld met open hemorroïdectomie (OH), semi
gesloten hemorroïdectomie (GH), gestapelde hemorroïdectomie met evt. mucopexie
(SH) of hemorroïdopexie of arteriële ligatie (HAL).
Er zijn weinig literatuurgegevens over de klinische uitkomst van de twee meest
voorkomende behandelingen RBL en hemorroïdectomie. Een systematic review van
een drietal kleine heterogene trials concludeert dat RBL vaker leidt tot een
recidief maar aan de andere kant met minder pijn en met minder complicaties
gepaard gaat en minder belastend is voor de patiënt (3).
Het is eveneens onduidelijk welke van de twee meest voorkomende ingrepen te
weten de open hemorroïdectomie en de RBL, de voorkeur heeft uit gezondheid
economisch oogpunt. Er zijn nauwelijks studies die naar kosten effectiviteit
van de verschillende behandelingen hebben gekeken. Slechts één studie vergeleek
gestapelde hemorroïdopexie met RBL ten gunste van RBL (4). Een recente studie
uit 2016 vergelijkt HAL met RBL waarbij HAL duidelijk de meeste kosten met zich
meebrengt ook al wordt in de analyse de kans op herhaalde RBL behandelingen
meegenomen (1).
Omdat het gaat om behandelingen die worden uitgevoerd op grond van klachten die
patiënten van hun aandoening ervaren, is het juist van belang om bij het
bepalen van de beste behandeling uit te gaan van patiënt gerelateerde factoren.
Tot nu toe is er geen voldoende grote trial die aan die vraag voldoet.
Er is daarom behoefte aan een RCT die zowel de patiënt gebonden factoren als
kosteneffectiviteit van RBL vergelijkt met hemorroïdectomie.

Het bepalen van de beste behandeling van patiënten met symptomatische
hemorroïden graad III: hemorroïdectomie versus rubber band ligatie (RBL).
Patiënt gebonden effectiviteit, klinische effectiviteit en kostenutiliteit van
beide behandelingen wordt vergeleken, met als primaire uitkomstmaat kwaliteit
van leven op 24 maanden gemeten met de EQ-5D-5L met Nederlandse waardering.

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde non inferiority trial met
kostenutiliteitanalyse.
Twee behandelprotocollen worden vergeleken: hemorroïdectomie en rubber band
ligatie.

een groep ondergaat 1-2 x een rubber band ligatie en de andere groep ondergaat een hemorrhoidectomie

De proefpersoon zal op 6 tijdspunten een vragenlijst moeten invullen (6x 30
min)