Vergelijken van neurofysiologische biomarkers met symptoom controle en stimulator instellingen met als doel het verbeteren van effectiviteit en bijwerkingen profiel bij patiënten met de ziekte van Parkinson, tremor en dystonie geïmplanteerd met DBS…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten per studie deel:
Deel A: correlatie ziekte-specifieke neurofysiologische activiteit met
stimulator UIT en AAN met symptoom ernst
Deel B: relatie tussen symptomen, ziekte-specifieke neurofysiologische
activiteit met stimulator UIT en AAN gedurende meerdere observaties.
Deel C: relatie tussen de motore en niet-motore symptomen van de ziekte van
Parkinson, motivatie, knematische en neurofysiologische gegevens gedurende een
periode van 2 weken.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Diepe hersenstimulatie (deep brain stimulation, DBS) is een van de meest
belangrijke therapeutische ontwikkelingen in de afgelopen 30 jaar voor
patiënten met de ziekte van Parkinson, tremor en dystonie. Nieuwe technische
ontwikkelingen maken het mogelijk om longitudinale metingen van
neurofysiologische activiteit van de geïmplanteerde hersengebieden te
verrichten. Dit is cruciaal om het therapeutische effect van DBS beter te
begrijpen, en om zogenaamde adaptieve DBS te ontwikkelen. Deze nieuwe methoden
meet tegelijkertijd een biomarker van symptoomernst (zoals neurofysiologische
activiteit uit de diepe hersenkernen), en past de stimulatorinstellingen hierop
aan. Het vergelijken van deze biomarkers met symptoom controle en stimulator
instellingen zal in de toekomst de effectiviteit en het bijwerkingen profiel
van DBS verbeteren, en geeft tevens de mogelijkheid tot individuele therapie.
Doel van het onderzoek
Vergelijken van neurofysiologische biomarkers met symptoom controle en
stimulator instellingen met als doel het verbeteren van effectiviteit en
bijwerkingen profiel bij patiënten met de ziekte van Parkinson, tremor en
dystonie geïmplanteerd met DBS.
Onderzoeksopzet
Dit is een longitudinale prospectieve cohort studie waarbij patiënten met 3
typen bewegingsstoornissen worden geïncludeerd: de ziekte van Parkinson, tremor
en dystonie, die geïmplanteerd worden met een DBS systeem (Medtronic Percept*
PC neurostimulator) of een vervanging van een neurostimulator krijgen, als
onderdeel van reguliere patiëntenzorg. Deze studie bestaat uit 3 delen,
patiënten kunnen ervoor kiezen niet deel te nemen aan deel B of C op inviduele
basis.
Deel A (bezoek 1): uitlezen van 15-minuten durende metingen met de
neurostimulator UIT en AAN. Patiënten worden uitgenodigd voor deelname aan dit
onderzoek minimaal 1 week na implantatie.
Deel B (bezoek 2 en 3): uitlezen van 15-minuten durende metingen met de
neurostimulator UIT en AAN. Uitlezen van metingen van voorgaande 4 weken op de
polikliniek op een 2-tal bezoeken (tijdens regulier bezoek of extra gepland
indien er geen regulier bezoek nodig is).
Deel C (vragenlijsten, gedragstaak, neurofysiologische en kinematische gegevens
- thuismetingen gedurende 2 weken): tussen bezoek 1 en 2, of 2 en 3, zullen
patiënten een 2 keer per dag (1x met stimulatie aan, 1x met stimulatie uit) een
aantal vragenlijsten online invullen, een gedragstaak online uitvoeren, waarbij
tegelijkertijd neurofysiologische en kinematische gegevens (via een Apple
smartwatch) worden opgeslagen.
Inschatting van belasting en risico
Vanwege het specifieke doel van deze studie kunnen alleen patiënten met
gevorderde ziekte van Parkinson, tremor of dystonie deelnemen. Het uitlezen van
neurofysiologische activiteit is veilig en non-invasief. Het tijdelijk
uitzetten van de DBS kan hinderlijk zijn voor patiënten, vanwege tijdelijk meer
symptomen. Dit duurt maximaal 30 minuten. Extra bezoeken aan het ziekenhuis
zijn mogelijk.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten met de ziekte van Parkinson, tremor of dystonie die worden
geimplanteerd met de Medtronic Percept* PC neurostimulator
- informed consent mogelijk
- 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die worden geimplanteerd met de Medtronic Percept* PC
neurostimulator voor een andere indicatie dan ziekte van Parkinson, tremor of
dystonie
- Patiënten die zijn geïmplanteerd met een Medtronic DBS Pocket Adaptor Model
64001 of 64002. Dit DBS systeem is niet compatibel met BrainSenseTM technology.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL74645.018.20 |