Atellica VTLi sample matrix studie voor vergelijking van plasma filters

Het Atellica VTLi test systeem met de bijbehorende analyzer, hs-cTnI reagent
cartridges, docking station en service software, is een IVD product met CE
markering. De Atellica VTLi hs-cTnI reagent cartridge maakt gebruik van een
filter om het plasma van de bloedcellen te scheiden. De CE gemarkeerde
cartridges maken gebruik van filters van een enkele
leverancier/productielocatie. Verschillen tussen leveranciers en
productielocaties zouden kunnen leiden tot variatie in de assay performance.
De studie is opgezet om filters va verschillende leveranciers en
productielocaties te kunnen vergelijken.

Het doel van het onderzoek is het vergelijken van het Atellica VTLi referentie
plasma filter met minstens 1 alternatief plasma filter met behulp van hs-cTnI
waardes uit capilair volbloed uit een vingerprik, Li-Hep volbloed en plasma uit
een venapunctie.

er worden minimaal 50 patiënten geïncludeerd, met cTnI-concentraties verdeeld
over het meetbereik. Maximaal 100 proefpersonen worden geïncludeerd om alle
gewenste ranges te bereiken. Een deel van het testen zal worden gedaan in de
buurt van de patiënt en een deel zal worden gedaan in het centrale laboratorium.

Voor elke patiënt worden de volgende monsters verzameld:

• Capillair volbloed uit vingerprik met een ongecoat transferhulpmiddel
• Li-Hep veneus volbloed
• Li-Hep veneus plasma (gegenereerd uit het Li-Hep veneuze volbloed)

Er moet één (1) replicaat worden getest voor de capillaire monsters per plasma
filter. Er worden maximaal 2 vingerprikken per patiënt uitgevoerd.
Er moeten twee (2) replica's per membraan per patiënt worden getest voor zowel
veneuze plasma- als veneuze volbloedmonsters.
Het tijdstip waarop elk monster wordt verkregen en getest, wordt geregistreerd.

Patiënten zullen worden geselecteerd voor hs-cTnI-concentraties over het
meetbereik.
Het aantal samplesets in de verschillende reeksen is gericht op:
• >=15 monstersets 2-40 ng/L, waarvan minimaal 5 rond het medische beslispunt:
16-40 ng/L
• >=8 monstersets 41-200 ng/L
• >=8 monstersets 201-1250 ng/L
De hematocrietwaarden (Hct) worden verkregen uit het laboratorium informatie
systeem.
De Atellica VTLi hs-cTnI-testresultaten mogen niet worden gebruikt voor
diagnose of behandeling van patiënten en zijn alleen voor studiedoeleinden.

Dit is een IVD-onderzoek met een laag risico. Alle bloedmonsters worden
verzameld met behulp van standaard bloedafnametechnieken die worden gebruikt
voor venapunctie en vingerprik. De meeste patiënten zullen een verblijfcanule
hebben waaruit bloedmonsters worden genomen. In sommige gevallen is een
aanvullende venapunctie nodig als onderdeel van dit onderzoek. Het
vingerprikmonster, dat alleen voor studiedoeleinden wordt genomen, kan een
lichte pijn aan de zijkant van de vingertop tot gevolg hebben, maar deze pijn
is meestal van korte duur en wordt zeer goed verdragen.

Troponinetests die beschikbaar zijn op centrale laboratoriumsystemen dragen de
last van de bijbehorende logistiek om een **monster naar het laboratorium te
krijgen en het resultaat terug te rapporteren aan de arts, wat een aanzienlijke
invloed heeft op de tijd tot een beslissing over de beschikking. Point-of-care
(POC)-assays hebben het potentieel om deze doorlooptijd te verkorten, waardoor
snellere besluitvorming mogelijk wordt. Met behulp van deze specifieke
POC-analysator kunnen binnen 10 minuten biomarkerresultaten worden verkregen,
wat helpt bij de vroege diagnose van een myocardinfarct (MI).