Om OCT-geleide volledige revascularisatie te vergelijken met het vooraf gedefinieerde objectieve "performance goal" eindpunt (OPG) voor overlijden, beroerte, myocardinfarct of een recidief revascularisatie binnen 12 maanden, te weten 7%.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het eindpunt van de studie wordt gedefinieerd als de samenstelling van
overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, myocardinfarct of herhaalde
revascularisatie (MACCE) 1 jaar na de indexprocedure. Dit eindpunt wordt
vergeleken met het vooraf gespecificeerde objectieve "performance goal"
eindpunt (OPG).
Secundaire uitkomstmaten
Samengestelde uitkomst van overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte,
myocardinfarct of herhaalde revascularisatie (MACCE) na 30 dagen, 2 en 5 jaar
na interventie.
• Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
• Myocardinfarct na 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
• Elke revascularisatie na 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
• Beroerte na 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
• Ernstige bloeding na 30 dagen en 12 maanden
• Behoefte aan niervervangende therapie na 30 dagen
• Haalbaarheid op on-line volledige functionele beoordeling met behulp van
FFRangio
Andere onderzoeksparameters:
Secundair eindpunt voor beeldvorming
• Minimale lumen diameter (QCA)
• Percentage diameter stenose (QCA)
• Acute lumentoename na interventie (QCA)
• Maximale verhouding stentgrootte / referentievatdiameter (QCA)
• Angiografische dissectie >= NHLBI type B (QCA)
• Door angiografie gedefinieerd procedureel slagingspercentage:
- Gedefinieerd als een definitieve laesie angiografische diameter
stenose <30% en TIMI III flow zonder dissectie >= NHLBI type C,
perforatie, langdurige pijn op de borst of ST-segmentstijging of
depressie (> 30 minuten), of overlijden door procedure.
• Succespercentage OCT-imaging (site gerapporteerd):
- Succesvolle OCT-beeldvorming verkregen vóór en na PCI
• Peri-procedureel myocardinfarct volgens de definitie van de Society of
Cardiovascular Angiography and Intervention
• Post-PCI stentoptimalisatie (OCT):
- Gedefinieerd als het minimale stentgebied gedeeld door het
gemiddelde van de proximale en distale referentielumengebieden x 100
• Onbehandelde referentiesegmentstenose (OCT):
- Gedefinieerd als onbehandelde MLA <=60% van het aangrenzende
lumengebied van het referentiesegment tot 10 mm van de proximale en
distale stentranden.
- Onderverdeeld naar hoeveelheid onbehandelde lipidenplaque,
onderverdeeld in 3 klassen:
A) Laag (<= 90°)
B) Gemiddeld (> 90° - <180°)
C) Hoog (>=180°)
Edge dissecties (OCT):
- Groot (%): >=60 graden van de omtrek van het vat op de plaats
van dissectie en / of >=3 mm lang
- Klein (%): elke zichtbare randdissectie <60 graden van de
omtrek van het vat en <3 mm lengte
- Alle (Major en Minor) (%)
• Randdissecties worden verder geclassificeerd als:
- Intima (beperkt tot de intima-laag, d.w.z. niet reikend buiten
de interne elastische lamina)
- Media (doorlopend tot in de medialaag)
- Adventitia (strekt zich uit door de externe elastische lamina)
• Onjuiste plaatsing van de stent (OCT):
- Frequentie (%) van onvolledig geplaatste stentstruts
(gedefinieerd als stentsstruts die duidelijk gescheiden zijn van de vaatwand
(lumengrens / plaque rand) zonder enig weefsel achter de
struts met een afstand van de aangrenzende intima van >=0,2 mm en niet
geassocieerd met enige zijdtak).
- Malapposition wordt verder geclassificeerd als:
Groot: indien geassocieerd met onderexpansie
van de stent
Klein: indien niet geassocieerd met
aanzienlijke onderexpansie
Achtergrond van het onderzoek
Eerdere studies die coronaire bypass-operaties (CABG) en percutane coronaire
interventies (PCI) vergeleken, toonden superioriteit van CABG ten opzichte van
PCI bij patiënten met meervatslijden, met name gedreven door een frequentere
noodzaak tot herhaalde revascularisaties. Onvolledige revascularisatie is in
verband gebracht met een hoger aantal events en het is aangetoond dat de
aanwezigheid van een chronische totale occlusie de belangrijkste onafhankelijke
voorspeller is van onvolledige revascularisatie bij patiënten met
meervatslijden. De huidige studie beoogt het onderzoeken van de klinische
resultaten van volledige revascularisatie van alle significante laesies in
vaten >= 2,5 mm en in ieder geval residuele syntaxisscore <6. Beeldvorming mbv
OCT tbv optimalisatie stentpositionering moet ten minste worden uitgevoerd in
de LAD. FFR-metingen zijn naar goeddunken van de operator en moeten worden
uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen. Ondersteuning dmv een volledige op
3D-QCA gebaseerde pre-procedurele functionele beoordeling (FFRangio) kan worden
overwogen
Doel van het onderzoek
Om OCT-geleide volledige revascularisatie te vergelijken met het vooraf
gedefinieerde objectieve "performance goal" eindpunt (OPG) voor overlijden,
beroerte, myocardinfarct of een recidief revascularisatie binnen 12 maanden, te
weten 7%. De OPG is gebaseerd op de meest recente publicatie (9-11-2021) van
de FAME-III studie.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, eenarmig, objectief "performance
goal" (OPG) onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden behandeld met: • Volledige revascularisatie met PCI in alle vaten >= 2,5 mm met >= 70% stenose door visuele schatting of positieve functionele beoordeling en residuele syntaxisscore <6. • Ten minste proximale en mid-LAD-laesies zullen worden behandeld met optische coherentietomografie (OCT) geleide PCI. OCT-geleide PCI voor elke laesie wordt indien mogelijk aangemoedigd. • Volledige functionele beoordeling met online 3D-QCA-gebaseerde FFR-angio om de hemodynamische relevantie van intermediaire laesies (40-90% diameter stenose) te beoordelen, kan worden overwogen volgens het oordeel en de beschikbaarheid van de operator
Inschatting van belasting en risico
Deelname draagt **bij aan de uitbreiding van de kennis mbt de beste behandeling
van patiënten met een SCAD of NSTE-ACS en meervatslijden, zonder CTO. Dit kan
artsen helpen bij hun keuze om toekomstige patiënten te behandelen. Bij
deelname aan dit onderzoek zal de patiënt meer medische controles ondergaan dan
wanneer hij / zij niet aan het onderzoek zou deelnemen. Daarnaast wordt hij /
zij behandeld met een CE-gecertificeerde stent die is ontwikkeld met de
nieuwste technologie.
Patiënten zullen worden behandeld met twee of meer Resolute Onyx DES,
Zotarolimus-Eluting stentsystemen. Dit stentmodel is goedgekeurd voor klinisch
gebruik. Daarom schatten wij in dat er in deze studie geen hoger risico
verbonden aan de implantatie van deze stentsystemen. Het risico van
stentimplantatie in het algemeen is onder meer afhankelijk van de ernst van de
vernauwing(en) in de kransslagaders, symptomen maar ook van andere factoren
(zoals co-morbiditeiten).
Voor dit onderzoek worden gegevens uit medische dossiers van patiënten
verzameld. Er zullen geen aanvullende tests zijn in vergelijking met normale
procedures.
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >=18 jaar, <= 85 jaar
2. De patiënt is een geschikte kandidaat voor behandeling met een drug-eluting
stent in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen voor percutane
coronaire interventies, de gebruiksaanwijzing van de fabrikant en de verklaring
van Helsinki
3. De indicatie, leasielengte en diameter van de te behandelen leasies zijn in
overeenstemming met de"Gebruiksaanwijzing' die bij elk Ony- systeem wordt
geleverd.
4. De patiënt is bereid en in staat mee te werken aan studieprocedures en de
vereiste vervolgbezoeken.
5. De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard
van het onderzoek en gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft een door de
METC goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, inclusief
toestemming voor gegevensbescherming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Leeftijd < 18 jaar en > 85 jaar.
2. Eenvats coronairlijden.
3. Geen LAD laesie.
4. Patiënten in cardiogene shock.
5. Patiënten met STEMI.
6. Aanwezigheid van een chronische totale occlusie (CTO), gedefinieerd als
TIMI-flow graad 0 op
de initiële angiografie gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden.
7. Linker hoofdstamleasie
8. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of een
levensverwachting hebben van minder dan 12 maanden.
9. Absolute contra-indicaties of niet behandelbare allergie voor jodiumhoudend
contrast of voor één van de plaatjesremmers, inclusief aspirine en
P2Y12-remmers.
10. Patiënten met een extreme kronkeligheid van de LAD die het opvoeren van de
OCT-katheter belemmert
11. Deelname aan een ander onderzoek met een ander onderzoeksdevice of
medicatie dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt. De patiënt mag slechts
één keer deelnemen aan de PRESENT-studie.
12. Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
13. Patiënt die binnen 6 maanden aanvullende hartchirurgie nodig heeft.
14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 7 dagen voor de ingreep geen
negatieve uitslag van de zwangerschapstest hebben, vrouwen van wie bekend is
dat ze zwanger zijn of die borstvoeding geven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76556.078.21 |