Gelijkheid in prestatie van de draadloze Bambi belt met de huidige manier van bekabeld monitoren aantonen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Problemen bij pasgeborenen en rond de geboorte
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Seconde-tot-seconde hartritme correlatie en niveau van overeenkomst tussen
Bambi en standaard monitoring.
2. Sensitiviteit en positief voorspellende waarde van bradycardieën en
tachycardieën
3. Veiligheid en functioneren van de belt, gemeten met adverse event rapportage
en percentage dataverlies (geen beschikbare data van de belt)
Secundaire uitkomstmaten
- Ademhalingsritme correlatie en niveau van overeenkomst voor de trend van het
10-minuten gemiddelde tussen Bambi en standaard monitoring
- Evaluatie van apneu en tachypneu detectie
- Visuele interpretatie van ECG en ademhalingscurves beoordeeld door experts
- Evaluatie van de monitorprestaties tijdens specifieke klinische scenario's /
in specifieke groepen
Achtergrond van het onderzoek
De huidige manier van cardio-respiratoir monitoren (hartritme, ECG en
ademhaling) in opgenomen pasgeborenen is met plakelektrodes. Deze zitten vast
aan hinderlijke draden en de plakkers beschadigen de huid. Draadloos monitoren
is patiënt vriendelijker en plakvrij monitoren mogelijk huidvriendelijker. Om
draadloos en plakvrij te kunnen monitoren, moet echter wel aangetoond worden
dat het device ontwikkeld voor deze manier van monitoren, de Bambi belt, net zo
goed monitort als de huidige manier van monitoren.
Doel van het onderzoek
Gelijkheid in prestatie van de draadloze Bambi belt met de huidige manier van
bekabeld monitoren aantonen.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek waarbij monitoring met 2 verschillende devices in
dezelfde patiënt wordt vergeleken. In totaal wordt dit in 39 patiënten gedaan,
elk 24 uur lang gemonitord.
Inschatting van belasting en risico
De belasting is minimaal, het is aannemelijk dat patiënten het dragen van de
band gedurende 24 uur niet op zullen merken. Het onderzoek is verder van puur
observationele aard. In principe is met een risico analyse en verschillende
laboratorium tests aangetoond dat er geen te verwachten risico's zijn. Echter,
er kunnen altijd onverwachte risico's optreden, dat is niet uit te sluiten.
Onverwachte huidirritatie is het meest waarschijnlijke risico dat op kan
treden. In een dergelijk geval wordt de studie gestaakt. Ons inziens wegen de
minimale risico's niet op tegen het potentiële voordeel dat patiënten uit
dezelfde populatie in de toekomst kunnen hebben door dit draadloze, niet
plakkende medisch hulpmiddel voor cardio-respiratoire monitoring.
Algemeen / deelnemers
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappers
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- opgenomen op een NICU
- Gemonitord met plakelektroden
- schriftelijke toestemming van ouders
- van een leeftijdscohort dat nog niet volledig gerepresenteerd wordt in de
studie populatie (om een representatieve populatie te includeren wordt
geïncludeerd obv 3 leeftijdscohorten: < 28 weken; tussen 28-37 weken; > 37
weken)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Huidlaesies op de borst die plaatsing van de belt verhinderen
- congenitale afwijkingen die plaatsing van de belt verhinderen
- Operatie indicaties die plaatsing van de belt verhinderen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77436.015.21 |