Het doel van het onderzoek is het aantonen van een positief effect van fysieke inspanning op de inspanningstolerantie, alsmede de kwaliteit van leven en het NT-prBNP bij volwassen patienten met een aangeboren hartafwijking.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is het verschil in V*O2peak tussen patienten in
de interventie groep, vergeleken met patienten in de controle groep.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabele is het verschil in NYHA klasse, kwaliteit van
leven en NT proBNP tussen patienten in de interventie groep, vergeleken met
patienten in de controle groep.
Achtergrond van het onderzoek
Fysieke inspanning verlaagt het risico op cardiovasculaire morbiditeit en
mortaliteit bij gezonde individuen, alsmede bij patiënten met verworven
hartziekten. Het gunstige effect van fysieke inspanning wordt met name
veroorzaakt door een afname van cardiale zuurstofverbruik in rust. Daarnaast
wordt de diameter van de coronairvaten groter en de microcirculatie en
endotheefunctie beter. Ook verlaagt fysieke inspanning de kans op overgewicht
en diabetes mellitus type 2.
Helaas is er tot op heden weinig bekend over het effect van fysieke inspanning
bij volwassen patienten met een aangeboren hartafwijking; een steeds groter
wordende groep patienten. De Task Force for the Management of Grown-up
Congenital Heart Disease of the European Society of Cardiology beschrijft dat
(kinder-)cardiologen waarschijnlijk overbeschermend zijn geweest ten aanzien
van sportparticipatie bij deze patientengroep, maar geeft geen duidelijke
adviezen. Eerdere, kleinschalige, studies toonden een toename van
inspanningstolerantie na het volgen van een fysiek inspanningsprogramma.
Samenvattend, het is buitengewoon waarschijnlijk dat patienten met een
aangeboren hartafwijking eenzelfde positief effect zullen hebben op fysieke
inspanning als patienten met verworven hartziekten. De huidige studie behelst
de evaluatie van het effect van fysieke inspanning bij een grote groep
symptomatische volwassenen met een aangeboren hartafwijking.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het aantonen van een positief effect van fysieke
inspanning op de inspanningstolerantie, alsmede de kwaliteit van leven en het
NT-prBNP bij volwassen patienten met een aangeboren hartafwijking.
Onderzoeksopzet
Multi-center, prospectief, gerandomiseerd onderzoek met geblindeerde evaluatie
van uitkomstmaten. Follow-up zesentwintig weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit een inspanningsprogramma. De training wordt geindividualiseerd met als basis de hartslagreserve, welke wordt bepaald tijdens het baseline inspanningsonderzoek. Hierdoor wordt een optimale inspanningsintensiteit verzekerd. Het inspanningsprotocol duurt 26 weken; 3 sessies per week; tenminste 30 minuten per sessie. Patiënten houden een dagboek bij met daarin de data, de tijden en het soort inspanning dat is verricht. Eerdere onderzoeken naar inspanning bij volwassenen met een verworven hartafwijking toonden aan dat compliantie een probleem was. Om dit probleem te voorkomen werden twee veranderingen aangebracht in het huidige protocol. Ten eerste kunnen patiënten zelf kiezen welke sport zij verrichten om de trainingen te doen. Ten tweede worden alle patiënten, indien zij hiervoor toestemming verlenen, toegevoegd aan een besloten Facebook groep. Op deze Facebook groep kunnen patienten hun prestaties en vragen posten. De vragen kunnen worden beantwoord door de overige deelnemers en door de coordinerend onderzoeker. Patiënten kunnen deelname aan de studie op ieder gewenst moment staken, zonder dat daaraan consequenties voor hun behandeling vastzitten.
Inschatting van belasting en risico
Eerdere studies over inspanning bij volwassen patienten met aangeboren
hartafwijkingen toonden aan dat inspanning veilig was in deze
patientenpopulatie. Inspanningsgebonden blessures kunnen worden verwacht. Er
worden geen (grote) cardiovasculaire risico's verwacht in deze studie. Alle
(cardiovasculaire) risico's zullen worden genoteerd en doorgegeven aan de
daartoe bevoegde instanties.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9 Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9 Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen leeftijd
Aangeboren hartafwijking
NYHA klasse 3 of 4
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet in staat tot geven van informed consent
Niet in staat tot deelname sportinterventie
Inspanningsgebonden aritmie en/of cardiale scheme
Cyanose in rust
Zwanger
Ernstige cardiale problematiek in 3 maanden voorafgaand aan inclusie
Deelname aan ander interventiestudie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL53782.018.15 |