Het klinisch beloop van HeartMate 3 LVAD-patiënten te beoordelen en te evalueren m.b.v. hemodynamische parameters die door het CardioMEMS HF-systeem worden gegenereerd om de uitkomst te optimaliseren en ziekenhuisopnames en complicaties van LVAD-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de haalbaarheid en effectiviteit van hemodynamische monitoring met behulp
van de CardioMEMS PA-sensor bij patienten met een LVAD HM-III device.
Secundaire uitkomstmaten
-onderzoeken of het gebruik van CardioMEMS PA-sensor bij HeartMate-III
LVAD-patiënten de uitkomst verbetert, complicaties vermindert en
ziekenhuisopnames vermindert
- evalueren van hemodynamische effecten bij LVAD-geassocieerde complicaties
zoals RV-falen, pomptrombose, gastro-intestinale bloeding of pompinfectie
- evalueren van de reversibiliteit van de pulmonale druk en pulmonale
hypertensie tijdens LVAD-therapie
Achtergrond van het onderzoek
Hartfalen heeft een hoge prevalentie en kenmerkt zich door veel
ziekenhuisopnames. In het eindstadium wordt naast HTx (te kort aan donoren) een
steunhart overwogen. Ook patienten met een steunhart worden veelvuldig
opgenomen ivm complicaties. Daar momenteel onvoldoende informative beschikbaar
is over de hemodynamiek bij deze patienten (informative van steunhart device
beperkt zich tot mechanische informatie van de pomp zelf). D.m.v. het
CardioMEMS device hopen wij over relevante hemoduynamische informative te
beschikken die de behandeling beter kan sturen en complicaties voorkomen.
Doel van het onderzoek
Het klinisch beloop van HeartMate 3 LVAD-patiënten te beoordelen en te
evalueren m.b.v. hemodynamische parameters die door het CardioMEMS HF-systeem
worden gegenereerd om de uitkomst te optimaliseren en ziekenhuisopnames en
complicaties van LVAD-therapie te verminderen.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve single-center observationale studie naar de haalbaarheid en
effectiviteit van hemodynamische monitoring door CardioMEMS bij LVAD patiënten.
Gegevens worden verzameld over functionele status, gezondheidszorg en klinische
(veiligheid) uitkomsten.
Inschatting van belasting en risico
De implantatie van de CardioMEMS sensor is een relatief kleine procedure met
risico vergelijkbaar met de reguliere hartkatheterisatie van de rechter
hartkamer. Het belangrijkste risico beperkt zich tot de veneuze veneuze punctie
met bijbehorende (lage) risico op bloedingen. Daarnaast moet een routine Swan
Ganz meting (rechter hartkatheterisatie) ondergaan, een procedure van 30
minute, die overigens ook onderdeel is van het "opwerken"van een patient voor
L:VAD implantatie. Ook de follow-up controels volgen de standard routine voor
de patienten, waarbij opgemerkt dat de duur van de controles iets langer is ivm
enkele aanvullende onderzoeken en vragenlijsten (QoL).
In de CHAMPION-trial is gebleken dat het device betrouwbaar en veilig was met
een complicatiecijfer van 1,4%. Daarnaast heeft dit device een het aantal
ziekenhuisopnames met 40% gereduceerd, waarbij vrijwel geen
apparaatgerelateerde complicaties wedren gesignaleerd. Het device is
goedgekeurd door FDA en is CE gemarkeerd en klinisch verkrijgbaar.
Algemeen / deelnemers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Getekend Informed Consent
-Leeftijd *18 jaar
-LVEF <25%
-NYHA klasse III met dyspnoe bij milde fysieke activiteit of NYHA klasse IV bij INTERMACS klasse 2-5
-Geplande (> 1 maand) LVAD implantatie
-Lichaamsoppervlakte >= 1,2 m2 en borstomvang van 165 inches bij BMI> 35 kg / m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*Geen schriftelijke toestemming
*Patiënten met contra-indicaties voor de CardioMEMS, zoals een actieve infectie, een eerdere diepveneuze trombose of recidiverende pulmonale embolie,
*Patiënten met een contra-indicatie voor een rechts-hartkatheterisatie
*Intolerantie voor anticoagulantia of thrombocyte aggregatieremmers
*Patiënten met een bekende stollingsstoornis of overgevoeligheid voor aspirine.
*Longembolie binnen 30 dagen voorafgaand aan procedure of recidiverende (> 1 episode) pulmonale embolie en / of diepveneuze trombose
*Pulmonale hypertensie (meest recente PVR * 8), niet reagerend op farmacologische interventie (waardoor de CardioMEMS sensor geen additieve waarde maakt)
*Beroerte binnen 90 dagen voor interventie, of voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen met significante (> 80%) carotis stenose
*Serum creatinine * 221 umol / L of eGFR *Psychiatrische ziekte / aandoening, onomkeerbare cognitieve dysfunctie of psychosociale problemen die de naleving van het steunhart protocol kan belemmeren
*Patiënten met mechanische hartrlep (rechts),
* INTERMACS 1 (spoed LVAD implantatie).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61544.078.17 |