Het primaire doel van deze studie is de veiligheid en uitvoerbaarheid te onderzoeken van het implanteren van een WATCHMAN Device in een hybride setting voor AF.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Hart therapeutische verrichtingen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire veiligheids-eindpunt voor deze studie omvat belangrijke
complicaties en houdt in:
- Acute dood, < 7 dagen na de procedure
- Ischemische of hemorragische TIA of CVA, <7 dagen na de procedure,
- Device embolisatie die verwijdering vereist,
- Device gerelateerde complicaties met als gevolg open chirurgie of belangrijke
endovasculaire interventie,
- Bloeding gerelateerd aan het device dat een re-operatie benodigd of
bloedtransfusie van *2 units binnen 24uur,
- Pericard effusie waarvoor interventie (<3 maanden na de procedure),
- Femorale aterioveneuze fistel.
Het primaire uitvoerbaarheids-eindpunt is:
- Device succes, gedefinieerd als succesvolle aflevering en loslating van de
WATCHMAN in het linker hartoor, inclusief herneming en terugtrekking indien
nodig, en peridevice residual flow * 5 mm in breedte.
Het primaire effectiviteits-eindpunt omvat cardiovasculaire events gedurende de
follow-up (>7 dagen):
- Cardiovasculaire of onverklaarde dood,
- Embolische of hemorragische TIA of CVA,
- Systemische embolisatie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire studie-eindpunten zijn:
- Verlengde procedure-tijd,
- Verlengde stralingstijd en dosis,
- (S)ADEs,
- (S)AEs.
Achtergrond van het onderzoek
Atrium fibrilleren (AF) is de meest voorkomende cardiale aritmie; 1 op de 4
personen boven de 40 jarig ontwikkelt AF. Naast hemodynamische consequenties is
de meest gevreesde complicatie een beroerte. Het risico hierop bij patiënten
met AF is tot 5 keer verhoogd, en het is de hoofdoorzaak van morbiditeit en
mortaliteit. Het linker hartoortje is in meer dan 90% van de gevallen het punt
van origine van een embolie in AF zonder kleplijden. Het WATCHMAN Device
reduceert het risico op het ontwikkelen van een beroerte door het linker
hartoortje af te sluiten en heeft in gerandomiseerde studies al bewezen veilig
geïmplanteerd te kunnen worden. Gedurende hybride procedures wordt het linker
hartoortje afgesloten middels epicardiale devices. Hiervan is bekend dat het
soms moeizaam gaat en dat het niet zonder risico is. Het zou dus interessant
zijn om de veiligheid en uitvoerbaarheid van het plaatsen van het endocardiale
WATCHMAN Device gedurende een hybride ablatie te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is de veiligheid en uitvoerbaarheid te
onderzoeken van het implanteren van een WATCHMAN Device in een hybride setting
voor AF.
Onderzoeksopzet
Het is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, single center studie. De
follow-up duur is 6 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit het implanteren van het WATCHMAN Device.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die in deze studie geincludeerd zijn, zouden ook een linker hartoor
sluiting ondergaan zonder deelname aan deze studie. De studie beslist enkel om
een ander dan gebruikelijk device te gebruiken. Dit device heeft al bewezen
veilig te zijn, doch in een andere setting. Aangezien het device binnen de
indicatie gebruikt wordt, wordt niet verwacht dat het device in de hybride
setting minder veilig zal zijn dan in andere settings en het is zelf verwacht
dat het veiliger en uitvoerbaarder is dan de methode die momenteel gebruikt
wordt.
Bij deelname aan de studie, in vergelijk met een hybride ablatie zonder de
implantatie van het WATCHMAN Device, zullen patiënten één extra bezoek hebben
met TEE (op dezelfde dag) en één extra TEE uitgevoerd op een dag met een
standaard geplande visite. Deze procedures zijn echter gerelateerd aan de
device implantatie en zijn niet enkel in het kader van dit onderzoek. Patiënten
die een WATCHMAN Device implantatie zouden ondergaan in een setting die niet
hybride is, moeten ook deze procedures ondergaan.
Algemeen / deelnemers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patiënt:
- Heeft gedocumenteerd paroxysmaal of (lang aanhoudend) persistent niet-valvulair atriumfibrilleren,
- Is geschikt voor minimaal kortdurende orale anticoagulatie,
- Heeft geen aandoeningen die met langdurige orale anticoagulatie behandeld moeten worden, aanbevolen door de huidige richtlijnen, en is dus geschikt om te stoppen met de anticoagulatie als het linker hartoor afgesloten is,
- Heeft een CHA2DS2-VASc score van 1 of meer,
- Is 18 jaar of ouder, mentaal in staat en bereid tot het tekenen van het toestemmingsformulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- New York Heart Association klasse IV,
- Trombocytopenie (< 100x10E9/L) of anemie (hemoglobine <6.2 mmol/L),
- Actieve infectie of sepsis,
- Hartfrequentie in rust > 110 slagen per minuut,
- CVA of TIA in de afgelopen 30 dagen,
- Recent myocard infarct (<3 maanden),
- Voorbijgaande vorm van AF (m.a.w. AF secundair aan recente cardiale chirurgie(<3 maanden)).
- Geplande cardioversie 30 dagen na de implantatie van het WATCHMAN Device,
- Geïmplanteerde mechanische klep,
- Voorgeschiedenis van linker hartoor verwijdering,
- Voorgeschiedenis van harttransplantatie,
- Symptomatische afwijkingen aan de carotiden (m.a.w. stenose > 50% geassocieerd met ipsilaterale voorbijgaande of visuele ischemische aanvallen vastgesteld door amaurosis fugax, ipsilaterale TIA of ipsilaterale CVA in de afgelopen 6 maanden),
- Noodzaak tot het langdurige gebruik van OAC,
- Contra-indicatie voor het gebruik van OAC of duaal antiplaatjes therapie,
- Contra-indicatie voor het gebruik van aspirine,
- Zwangerschap of geplande zwangerschap gedurende het onderzoek,
- Levensverwachting minder dan 2 jaar,
- Deelname in andere klinische studies die een medicijn of een device omvatten.;Echocardiografische exclusie criteria (vastgesteld middels TTE of TEE):
- LVEF < 30%.
- Intracardiale thrombus gevisualiseerd 2 dagen vooraf aan de implantatie,
- Hoog risico patent foramen ovale,
- Huidige ASD en/of voorgeschiedenis van ASD dat gerepareerd is,
- Siginificante mitralisklepstenose (MV4.5cm2),
- Pericardeffusie >3mm,
- Complexe atheroma met mobiele plaque van de aorta descendens en/of aortaboog,
- Cardiale tumor.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCTnummervolgt |
| CCMO | NL53510.068.15 |