Fase 2 klinische haalbaarheidsstudie voor een nieuwe spreekklep met een warmte en vocht uitwisselaar (TW) voor getracheotomeerde patiënten.

Titel
Fase 2 klinische haalbaarheidsstudie voor een nieuwe spreekklep met een warmte
en vocht uitwisselaar (TW) voor getracheotomeerde patiënten

Achtergrond en rationale
Bij getracheotomeerde patiënten is een canule geplaatst in een operatief
gemaakte opening (een tracheostoma) in de hals. De belangrijkste reden voor
deze ingreep is de aanwezigheid van een bovenste luchtweg obstructie die
ademhalingsproblemen geeft. Onderliggende medische oorzaken zijn divers,
bijvoorbeeld neurologisch, oncologisch of na trauma.

Getracheotomeerde patiënten ademen voornamelijk door de canule. Afhankelijk van
de ernst van de bovenste luchtweg obstructie kan er ook lucht via de bovenste
luchtwegen passeren. Om te kunnen spreken moet een getracheotomeerde patiënt de
canule afsluiten, direct met een vinger op de canule, met een vinger op een
*heat and moisture exchanger (HME), ook wel kunstneus genoemd, of hands free
met behulp van een zogenoemde spreekklep. Een spreekklep bevat een membraan dat
alleen opent wanneer de patiënt inademt; hij blijft gesloten tijdens uitademen
wat er voor zorgt dat de uitgeademde lucht door de bovenste luchtwegen
passeert, waardoor spraak mogelijk wordt. Wanneer wordt ingeademd door de
canule passeert de lucht de bovenste luchtwegen niet en wordt de lucht niet
geconditioneerd. Een HME compenseert hiervoor. Uitgeademde lucht conditioneert
de HME and wanneer ingeademd wordt conditioneert de HME de ingeademde lucht.

Technisch gezien functioneert een HME wanneer uitgeademde lucht door de HME
passeert en het HME filter wordt geconditioneerd. Een bias-gesloten spreekklep
(d.w.z. een spreekklep die alleen opent bij inademing) stuurt de lucht door de
bovenste luchtwegen. Hierdoor passeert de uitgeademde lucht niet door HME
wanneer een bias-gesloten spreekklep wordt gebruikt en wordt de HME niet
geconditioneerd. Momenteel zijn er geen apparaten voor getracheotomeerde
patiënten in omloop die beide functies combineren.

De TW echter combineert een bias-gesloten spreekklep met een HME. Het apparaat
kan gewisseld wordt van HME stand naar spreekstand door een simpele
draaibeweging. Hierdoor kan de patiënt profiteren van zowel de HME
functionaliteit (in HME stand) en de spreek functionaliteit (in spreekstand).

Wegens de uniciteit van het apparaat voor deze patiënten populatie, is een
klinische haalbaarheidsstudie in het UMCG gedaan om de beperkingen en voordelen
van de prestaties van de TW spreekklep in combinatie met de TW22 HME cassette
te verkennen in 14 patiënten. De uitkomsten van deze vroege haalbaarheidsstudie
waren over het algemeen positief en hebben geleid tot enkele veranderingen in
het ontwerp van de TW spreekklep. De huidige studie is bedoeld om de
herontworpen TW spreekklep, nu in combinatie met zowel een 15mm en 22mm HME
cassette te onderzoeken. De 15mm en 22mm variant van de HME maken het mogelijk
om de TW spreekklep op canules met een 15mm en 22mm verbinding te gebruiken.

Het doel van het onderzoek is de klinische haalbaarheid van de TW15 en TW22 te
onderzoeken.

Het onderzoek zal een niet-gerandomiseerd, prospectieve studie zijn waar de
patiënten als hun eigen controle dienen. Alle patiënten zullen de TW twee weken
gebruiken: één week met de 15mm HME cassette en één week met de 22mm HME
cassette. Na twee weken kan de patiënt, als hij/zij dit wil, doorgaan de TW te
gebruiken met de HME cassette van zijn of haar keuze. De studie zal maximaal
drie maanden duren.

Het gebruik van de TW voor een periode van twee weken, met de optie om deze drie maanden door te gebruiken. Na deze drie maanden kan de patiënt de TW tot een jaar na start van de studie door blijven gebruiken indien het apparaat nog niet commercieel beschikbaar is.

Er zijn geen nieuwe risico*s geïdentificeerd in relatie tot het nieuwe TW
apparaat.
Het is verwacht dat de studie enige lasten kan veroorzaken voor sommige
patiënten omdat een bezoek aan het ziekenhuis nodig is en er gesprekken over de
telefoon gevoerd zullen worden. De patiënten informatie en informed concent
procedure zullen ongeveer 15 minuten in beslag nemen. Elk contact moment zal
naar verwachting ongeveer 45 minuten duren. Patiënten die het apparaat na twee
weken door willen gebruiken hebben elke vier weken een contact moment tot week
14 om elk adverse event/adverse device effect en elke veranderingen in
medicatie te registreren. Na de 14e week zal de patiënt gevraagd worden om
gestructureerde vragenlijsten in te vullen. Als de patiënt na week 14 het
apparaat blijft gebruiken, zal er een maandelijkse follow-up zijn om elk
adverse event/device effect en elke veranderingen in medicatie te registreren.