De studie evalueert of continue metingen van Heart Rate Turbulence (HRT), Deceleration Capacity (DC) en Acceleration Capacity (AC) kunnen worden gebruikt om decompensatie in hartfalen patiënten te voorspellen.Software algoritmes zullen de status van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het gecombineerde primaire eindpunt is hartfalen gerelateerde hospitalisatie en
hartfalen gerelateerd overlijden.
Secundaire uitkomstmaten
• Het vinden van de beste combinatie van HRT-TO, HRT-TS, DC en AC om te kunnen
differentiëren tussen de status van de
patiënt gemeten tijdens de start van de studie en hartfalen gerelateerde
hospitalisaties/dood
• Bepalen van de optimale threshold instelling voor het algoritme wanneer het
gebruikt zou worden om de arts te alarmeren voor decompensatie.
• Het bepalen van de correlatie tussen de Optivol parameter (alarm bij
vochtophoping in de longen) en de HRT/DC/AC parameters.
• Het bepalen van de correlatie tussen het lichaamsgewicht van de patiënt en de
HRT/DC/AC parameters.
• Het karakteriseren van de incidentie van premature hart-contracties (PVCs) in
hartfalen patiënten.
• Het bepalen van de voorspellende waarde van HRT/AC/DC mbt ventriculaire
tachycardieen (VT/VF episodes).
• Het bepalen van de correlatie tussen *HRV*, *Activity*, *Night HR*, *VT* en
*AF* parameters, AF parameters (standaard beschikbaar via de *Cardiac
Compass*), en de HRT/DC/AC parameters.
Achtergrond van het onderzoek
Het onderliggende mechanismen van een verslechterde hartslag-regulatie bij
hartfalenpatiënten is onduidelijk. Patiënten met een verhoogd risico op
plotselinge hartdood (na een hartinfarct) hebben een verslechterde
compensatoire reaktie van het autonome zenuwstelsel op te vroege contracties
van het hart. Verder is bekend dat hartfalen patiënten een verhoogde
hartslagvariabiliteit laten zien. Deceleratie capaciteit (DC), acceleratie
capaciteit (AC) en heart rate turbulence (HRT) worden uit het ECG-signaal
berekend en brengen de status van het autonome zenuwstelsel in kaart.
Eerder onderzoek tussen groepen liet bijvoorbeeld zien dat HRT een
onafhankelijke voorspeller is van overlijden door hartfalen decompensatie bij
patiënten met matig tot ernstig hartfalen e. Ook correleert HRT hoog met de
functionele beperking (NYHA klasse) van de patient. De DECIDE-HF studie is
uniek in het onderzoeken van temporele veranderingen van deze parameters binnen
een groep met patiënten met hartfalen.
Doel van het onderzoek
De studie evalueert of continue metingen van Heart Rate Turbulence (HRT),
Deceleration Capacity (DC) en Acceleration Capacity (AC) kunnen worden gebruikt
om decompensatie in hartfalen patiënten te voorspellen.
Software algoritmes zullen de status van het compensatoire mechanisme in kaart
brengen van het autonome zenuwstelsel m.b.t. het hart. Als dit verband houdt
met verslechtering van hartfalen, kunnen die algoritmes als monitoring systeem
worden ingebouwd in ICDs en pacemakers. Voorafgaande aan decompensatie van het
hart kunnen patienten en artsen kunnen in een vroegtijdig stadium worden
gewaarschuwd. Hierop kan de behandeling worden aangepast ter mogelijke
voorkoming van een ziekenhuisopname of een verdere verslechtering van de
gezondheid.
Onderzoeksopzet
De studie is een multi-center, niet gerandomiseerde chronische
haalbaarheidsstudie gebruikmakende van download software (RAMware). Er zullen
maximaal 60 patiënten verdeeld over maximaal 5 centra in Europa aan deze studie
deelnemen. Deze studie start naar verwachting in augustus 2009 en zal ongeveer
18 tot 30 maanden duren. Voor de individuele patient duurt de studie 12 tot 24
maanden. Er zullen geen extra studievisites worden gepland en de patienten
worden opgevolgd zoals dat in het ziekenhuis gebruikelijk is.
Onderzoeksproduct en/of interventie
geen
Inschatting van belasting en risico
• Er vinden geen extra studie-gerelateerde ziekenhuisbezoeken plaats
• Patienten krijgen een weegschaal mee naar huis en worden gevraagd om hun
gewicht dagelijks in een logboekje te noteren
• De onderzoeks-software verbruikt mogelijk meer batterij waardoor de ICD
mogelijk 4 weken eerder vervangen moet worden.
• Er kunnen andere risico's gepaard gaan met het onderzoek die nu nog nog niet
bekend zijn.
• De algortimes kunnen in de toekomst in ICDs and pacemakers worden ingebouwd
als monitoring systeem voor hartfalen decompensatie. Dit kan de patient en arts
vroegtijdig waarschuwen bij een verslechtering in de toestand van het hart.
Hierop kan de behandeling worden aangepast en mogelijk een verdere
verslechtering en ziekenhuisopname worden voorkomen.
Algemeen / deelnemers
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Nederland
Wetenschappers
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) 2- of 3- kamer ICD/CRT-D is reeds geimplanteerd sinds langer dan 1 maand (apparaat is een Secura® DR, Consulta® CRT-D, Concerto® II CRT-D, Virtuoso® II DR, Maximo® II DR of een Maximo® II CRT-D; tenminste met 1 draad in het rechter atrium en 1 draad in het rechter ventrikel)
2) Systolisch hartfalen en bevindt zich in NYHA klasse II of III (mild tot matige functionele beperking door hartfalen)
3) Linker ventriculaire ejectie fractie van minder dan 40%
4) Patient heeft in de afgelopen 12 maanden tenminste 1 hartfalen gerelateerde ziekenhuis opname gehad
(zie verder protocol p.9)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De patiënt:
1) heeft permante atrial stimulatie nodig (>10%)
2) heeft additionele download software nodig tijdens de duur van de studie
3) heeft (intermitterende) 2de of 3de graads hart blokkade
4) heeft persistent of permanent boezemfibrilleren
5) heeft recent (< 2 maanden) een acuut coronair syndroom of revascularisatie gehad (zie protocol p.9-10)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL29069.042.09 |