De voorgestelde studie heeft twee doelen. Ten eerste willen we het neurale mechanisme achter aversieve reacties op baby huilgeluiden onderzoeken bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers. De deelnemers zullen worden geselecteerd uit een grotere groep…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
child abuse/neglect
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Taak-fMRI: verandering in signaal in emotie(regulatie) gebieden gedurende
hersenactivatie.
Rusttoestand fMRI: Sterkte van functionele connectiviteit tussen hersengebieden
gedurende rust.
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
Moeders die hun kinderen verwaarlozen of mishandelen laten in veel gevallen
sterkere fysiologische reacties zien op huilgeluiden van baby*s dan andere
moeders. Hierbij zijn waarschijnlijk hersenmechanismen betrokken die een rol
hebben in emotie-amplificatie en -afzwakking.
Geluiden van baby*s, zoals lachen en huilen, zijn belangrijke signalen die
ouders sturen in hun interacties met hun kind. Deze geluiden kunnen echter ook
emotionele reacties oproepen die het contact tussen ouder en kind nadelig
beïnvloeden. Mogelijk kan het hormoon oxytocine via werking in de hersenen deze
negatieve emotionele reacties verminderen, en zo de interacties tussen ouder en
kind voordelig beïnvloeden. In het voorgenomen onderzoek willen we door middel
van fMRI reacties op huilgeluiden van baby*s bij gezonde vrouwen in kaart
brengen, en onderzoeken wat de invloed van oxytocine daarop is. Hiertoe willen
we hersenactiviteit meten terwijl vrouwen naar geluiden van baby*s luisteren,
waaronder lachen en huilen. De helft van de vrouwen zal via een neusspray
oxytocine toegediend krijgen, de andere helft krijgt via een neusspray een niet
werkzame stof toegediend.
Doel van het onderzoek
De voorgestelde studie heeft twee doelen. Ten eerste willen we het neurale
mechanisme achter aversieve reacties op baby huilgeluiden onderzoeken bij
gezonde vrouwelijke vrijwilligers. De deelnemers zullen worden geselecteerd uit
een grotere groep bij wie we al cardiovasculare responsen op huilgeluiden van
baby*s hebben gemeten. We zullen deelnemers die sterke cardiovasculaire
responsen op baby huilgeluiden lieten zien vergelijken met deelnemers met lage
cardiovasculaire responsen. Ten tweede willen we onderzoeken of oxytocine de
neurale respons op baby huilgeluiden moduleert.
Onderzoeksopzet
Uit een groep van 400 deelnemers zullen 20 deelnemers geselecteerd worden die
een sterke cardiovasculaire respons op baby huilgeluiden lieten zien, en 20
deelnemers met een lage cardiovasculaire respons. Van elke groep zal de helft
worden toegewezen aan een conditie waarin zij een placebo krijgen toegediend,
de andere helft zal worden toegewezen aan een conditie waarin zij oxytocine
krijgen toegediend. Bij deze toewijzing zal rekening worden gehouden met de
cardiovasculaire responsen, en daarbinnen worden gerandomiseerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De vrijwilligers krijgen 6 pufjes neusspray die 4 IU/pufje oxytocine bevatten (Syntocinon, Novartis), of 6 pufjes van een placebospray (NaCl oplossing).
Inschatting van belasting en risico
Aan het begin van de sessie neemt de vrijwilliger 6 pufjes neusspray, die
oxytocine of placebo bevatten. Intranasale oxytocine wordt vaak voorgeschreven
in lacterende vrouwen en wordt goed verdragen. Hoge doses oxytocine neusspray
(> 60 IU) kunnen soms tot hoofdpijn leiden. Gegeven de eenmalige dosis van 24
IU (6 pufjes van elk 4 IU oxytocine) en de effecten van oxytocine neusspray in
het algemeen, zal er weinig risico zijn voor de deelnemers in deze studie.
Aan deelname aan een fMRI studie zijn geen risico*s verbonden. Dit is
een noninvasieve techniek waarbij geen katheter wordt ingebracht en geen
exogene tracers worden geïntroduceerd. Talloze kinderen en volwassenen hebben
magnetische resonantie studies ondergaan zonder merkbare nadelige
consequenties. Sommige mensen hebben last van claustrofobie in de scanner, en
in die gevallen wordt de meting meteen gestopt op verzoek van de deelnemer. De
enige absolute contra-indicaties voor MRI studies zijn de aanwezigheid van
intracraniaal en intraoculair metaal of een pacemaker. Zwangerschap en
claustrofobie zijn relatieve contra-indicaties. Proefpersonen die mogelijk
zwanger zijn, metalen vreemde voorwerpen in ogen of hoofd hebben, of die
pacemakers hebben, zullen worden uitgesloten vanwege potentiële problemen bij
MRI-scans. Hoewel er voor de vrijwilligers geen direct voordeel aan dit
onderzoek is verbonden, is er sprake van opbrengst in termen van kennis en
inzicht in risicofactoren voor kindermishandeling en -verwaarlozing, die van
groot maatschappelijk belang is.
Algemeen / deelnemers
Wassenaarseweg 52
2333 AK Leiden
Nederland
Wetenschappers
Wassenaarseweg 52
2333 AK Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
vrouw
21-55 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
contraindicatoren voor fMRI (zoals metale implantaten, hart arrhythmia, claustrofobie, mogelijke zwangerschap)
neurologische aandoeningen, trauma
drank- of drugsmisbruik
psychiatrische stoornis
roken
geven van borstvoeding
gebruik van orale voorbehoedingsmiddelen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-006125-13-NL |
CCMO | NL24451.058.08 |