Met deze trial willen we de optimale dosering vinden van de somatostatine analogen octreotide en lanreotide en verder willen we kijken of er een verschil in effect is te zien tussen de twee middelen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
verschil in levervolume van baseline tot 24 weken
Secundaire uitkomstmaten
verschil in niervolume van baseline tot 24 weken, verschil in symptomen van
baseline tot 24 weken, verschil in kwaliteit van leven van baseline tot 24
weken, deel van de patiënten die reductie van levervolume heeft na 24 weken, en
adverse events tijdens de 24 weken behandeling
Achtergrond van het onderzoek
Polycysteuze leverziekte is een aandoening waarbij er minstens 20 levercysten
aanwezig zijn. Het komt voor bij geïsoleerde autosomaal dominante polycysteuze
leverziekte (PCLD) en autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD). De
klachten komen voort uit de massawerking van de polycysteuze lever en zijn als
volgt: buikpijn, misselijkheid, braken en een opgezet en snel vol gevoel na de
maaltijd. Tot voor kort was er geen medicamenteuze behandeling voor
polycysteuze levers, maar in een aantal trials is gezien dat de somatostatine
analogen octreotide en lanreotide een reductie geven van het levervolume bij
polycysteuze leverziekte. Er lijkt echter een verschil te zijn in effect tussen
octreotide en lanreotide. Het levervolume van de patiënten die octreotide 40 mg
per 28 dagen gedurende een jaar kregen toegediend daalde met 4,9%, het
levervolume van de patiënten die lanreotide 120 mg per 28 dagen gedurende een
half jaar kregen toegediend daalde met 2,9%.
Doel van het onderzoek
Met deze trial willen we de optimale dosering vinden van de somatostatine
analogen octreotide en lanreotide en verder willen we kijken of er een verschil
in effect is te zien tussen de twee middelen.
Onderzoeksopzet
Dit wordt een gerandomiseerde, open, parallel, klinische trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patiënten worden gerandomiseerd in de octreotide- of lanreotide-groep en zij zullen gedurende 24 weken elke 28 dagen respectievelijk octreotide 60 mg of lanreotide 120 mg toegediend krijgen.
Inschatting van belasting en risico
De behandeling en de CT-scans gaan gepaard met een bepaald risico, in
voorgaande trials met deze behandeling is gezien dat de bijwerkingen relatief
mild waren en de patiënten een subjectieve verbetering meldden van hun
klachten. Concluderend, behandeling met somatostatine analogen lijkt een
elegant alternatief voor chirurgische behandeling, die gepaard gaat met
aanzienlijke morbiditeit.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
6525 GA Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
6525 GA Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patiënten met polycysteuze leverziekte
- minstens 18 jaar oud
- Informed consent, patiënten zijn bereid en in staat tot het zich houden aan het studieregelement en alle andere studiebenodigdheden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- niertransplantatie
- nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is
- gebruik van oraal anticonceptivum of oestrogeensuppletie
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-017849-57-NL |
CCMO | NL30902.091.09 |